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ARISTOAlpha-Lipon Aristo 600mg Thioctsäure (als Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1)) Infusionslösung 10 x à 100ml, 1.000 mlApothekenpflichtiges Arzneimittel

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Produktbeschreibung
  • Polyneuropathie-Mittel
  • Aktiver Wirkstoff Thioctsäure
Thioctsäure, der Wirkstoff in Alpha Lipon Aristo®, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt Thioctsäure antioxidative Eigenschaften, welche die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützen. Alpha Lipon Aristo® wird angewendet zur Behandlung von Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).
dm-med-Artikelnummer: 3086364
GTIN: 2090000429893
PZN: 10033070
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANDERE MITTEL FÜR DAS ALIMENTÄRE SYSTEM UND DEN STOFFWECHSEL, Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel,ANDERE MITTEL FÜR DAS NERVENSYSTEM, Neuropathiepräparate
Zulassungsnummer / Registrierungsnummer: 49979.00.00
Beipackzettel
Lies die Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor du mit der Anwendung dieses Produktes beginnst.
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Produktmerkmale
Produkteigenschaften:
Steril
Warnhinweise
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung
    • Im Zusammenhang mit der Anwendung als Infusionslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet.
    • Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung auf das Auftreten von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) überwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich.
    • In Einzelfällen wurde bei Patienten mit entgleister Zuckerkrankheit oder schlecht einstellbarer Zuckerkrankheit bei gleichzeitig schlechtem Allgemeinzustand unter Anwendung des Arzneimittels das Auftreten besonders schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
    • Alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin).
      • Alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Lävuloselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein. Das Arzneimittel ist inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie mit Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren.
    • Als Trägerlösung für eine Infusionsanwendung ist ausschließlich physiologische Kochsalzlösung zu verwenden.
    • Kinder
      • Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit dem Arzneimittel auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
    • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
      • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Verwendungshinweise
  • Das Arzneimittel ist immer genau nach der Anweisung anzuwenden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann!
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Bei stark ausgeprägten Missempfinden einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung bei Erwachsenen 600 mg alpha-Liponsäure (entsprechend 1 Injektionsflasche) in der Anfangsphase.
    • Die Injektionslösung wird über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung angewendet.
  • Um die Behandlung weiterzuführen, sollten 300 mg bis 600 mg alpha-Liponsäure täglich in Kapsel-, Tabletten- oder überzogene Tablettenform eingenommen werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
      • In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).
      • Deshalb sind bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich.
    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Es sollte nicht die doppelte Dosis angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.
    • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
      • Die Anwendung sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgebrochen werden.
    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art der Anwendung
  • Die intravenöse Gabe soll langsam erfolgen, indem der Inhalt über mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion verabreicht wird. Die Infusion erfolgt direkt aus der Flasche unter Verwendung eines Standardinfusionsbesteckes und des beiliegenden Lichtschutzaufhängebeutels. Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Injektionsflasche erst kurz vor der Anwendung aus der Faltschachtel entnommen werden. Es ist sicherzustellen, dass die Mindest-Infusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird.
Anwendungsgebiete
  • Das Arzneimittel ist ein Neuropathiepräparat
    • alpha-Liponsäure, der Wirkstoff des Arzneimittels, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure (antioxidative) Eigenschaften, die Nervenzellen vor reaktiven Abbauprodukten schützen.
  • Das Präparat wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie)
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber alpha-Liponsäure oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
    • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
    • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
    • Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
    • Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
  • Mögliche Nebenwirkungen:
    • Reaktionen am Anwendungsort
      • Sehr selten:
        • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz sowie auch Überempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Körpers bis hin zum Schock können auftreten.
    • Nervensystem
      • Sehr selten:
        • Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens, Krampfanfälle sowie Doppeltsehen
    • Blut und Blutgefäße
      • Sehr selten:
        • Hautblutungen (Purpura), Störungen der Blutplättchenfunktion und damit der Blutgerinnung (Thrombopathien)
    • Körper insgesamt:
      • Häufig:
        • Nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung, die spontan abklingen.
      • Sehr selten:
        • Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
  • Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll das Arzneimittel nicht nochmals angewendet werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
  • Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Schwangerschafts- und Stillhinweise
  • Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
  • Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
  • Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.
Wechselwirkungen
  • Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung des Präparates zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.
    • Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit dem Arzneimittel beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.
Aufbewahrungshinweise
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Wegen der Lichtempfindlichkeit von Thioctsäure sollten die Injektionsflaschen erst direkt vor Anwendung aus der Faltschachtel genommen werden! Danach ist sofort der Lichtschutz- Aufhängebeutel über die Injektionsflasche zu ziehen! Nach Anbruch sofort verbrauchen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Anzeichen von Zersetzung wie Veränderungen in der Farbe und Klarheit der Lösung. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei bestehenden Erkrankungen, Schwangerschaft, Stillzeit oder gleichzeitigem Gebrauch von Medikamenten empfehlen wir, vor der Anwendung Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker zu halten.
Anschrift des Unternehmens
Pharmazeutisches Unternehmen: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 DE-13435 Berlin kundenservice@aristo-pharma.de
Wirkstoffe und sonstige Bestandteile
WirkstoffeMenge
alpha-Liponsäure, Ethylendiaminsalz754 mg / 100 Milliliter
Hilfsstoffe
Argon
Wasser, für Injektionszwecke
Stickstoff
Natrium chlorid
Ethylendiamin

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