WizardStreptokokken Selbsttest, 2 StMedizinprodukt

Der Streptokokken Selbsttest von Wizard ermöglicht eine schnelle und diskrete Testung auf Streptokokken Gruppe-A (Strep A) bequem zu Hause. Diese Bakterien können typische Infektionen wie bakterielle Hals- oder Mandelentzündungen (Angina) sowie Scharlach mit Hautausschlag und Halsschmerzen verursachen. Durch einen schmerzfreien Rachenabstrich kann das Ergebnis bereits nach fünf Minuten vorliegen. Die einfache Anwendung macht den Test besonders benutzerfreundlich und erfordert keine Blutabnahme.

dm-Artikelnummer: 3103611

GTIN: 6976202760032

Nur für die in-vitro-Diagnostik geeignet. Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen. Die Testkassette ist zuverlässig, wenn die Anweisungen korrekt befolgt werden (Reaktionszeit, Art der Probenentnahme, Probenextraktion usw.). Der Test ist als Hilfsmittel für die Diagnose einer Gruppe-A-Streptokokken-Infektion bestimmt. Der Test bestimmt nicht den Stand der Infektion oder der damit verbundenen Krankheiten. Entsorgen Sie die Testkassette nach Gebrauch. Sie ist nicht zur Wiederverwendung geeignet. Bewahren Sie den Test außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Extraktionsreagenz 1 enthält Natriumnitrit. Achtung: Gesundheitsschädlich beim Verschlucken, verursacht schwere Augenreizungen. Berühren Sie nicht den Reaktionsbereich auf der Testkassette. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Verwenden Sie die Testkassette nicht, wenn der Beutel durchstochen oder schlecht versiegelt ist. Der Test ist nur zur äußeren Anwendung bestimmt. Verschlucken Sie nicht die Reagenzien 1 und 2 oder andere Gegenstände in der Schachtel. Bei Verschlucken sofort einen Arzt aufsuchen und den restlichen Inhalt der Schachtel, die Gebrauchsanweisung und die Verpackung vorzeigen. Wenn die Flüssigkeiten in Kontakt mit den Augen, der Haut oder anderen Schleimhäuten kommen, sofort gründlich mit Wasser ausspülen und einen Arzt aufsuchen. Zeigen Sie die Etiketten der Flaschen. Tauschen Sie die Flaschenverschlüsse nicht zwischen den Reagenzien aus. Bitte beachten Sie bei der Entsorgung von gebrauchten Tests die örtlichen Vorschriften. Alle Bestandteile des Test-Kits sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt, mit Ausnahme der markierten Öffnung auf der Test-Kit Box (die wiederverwendet werden kann), der Gebrauchsanweisung und der Reagenzien 1 und 2, die dicht verschlossen bei einer Temperatur zwischen 2°C und 30°C gelagert werden müssen. Der Rest des Test-Kits sollte bei 2 ~ 30°C gelagert werden. Der Tupfer ist ein sterilisiertes Medizinprodukt für den einmaligen Gebrauch und wird im sterilisierten Zustand geliefert. Er wurde mit Ethylenoxid sterilisiert und kann NICHT wiederverwendet werden. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Sollten im Zusammenhang mit dem Test schwerwiegende Ereignisse auftreten, melden Sie diese bitte Greylynx und der zuständigen Behörde Ihres Landes. Sollte der Patient nicht in der Lage sein, den Test selbst durchzuführen, empfiehlt es sich, den Test mit Hilfe eines Erwachsenen durchzuführen. Wenn Sie gerade einer anderen Person bei der Durchführung des Tests helfen, befolgen Sie bitte die Gebrauchsanweisung des Tests.

Genaue Produktbezeichnung: Medizinprodukt, Streptokokken A Selbsttest zum Nachweis von Gruppe-A-Streptokokken, Bestimmung durch Rachenabstrich

Verwendungszweck: Der Strep A Rapid Test ist ein chromatographischer Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Gruppe- A-Streptokokken-Antigenen in menschlichen Rachenabstrichproben. Der Test ist nicht automatisiert. Dieses Produkt ist für die Eigenanwendung von Patienten über 16 Jahren geeignet. Es wird empfohlen, dass Personen im Alter von 3-16 Jahren von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten getestet werden. Bei dem Test handelt es sich um ein in-vitro-Diagnostikprodukt, das als Hilfsmittel zur Diagnose einer Streptokokken-A-Infektion (Strep A) bei Patienten mit typischen Symptomen wie Fieber, Pharyngitis usw. eingesetzt werden soll. Testprinzip: Der Strep A Rapid Test ist ein Lateral-Flow-Immunoassay, der auf dem Prinzip der Doppel-Antikörper-Sandwich-Technik beruht. Die Testkassette besteht aus: 1) einem burgunderroten Konjugatpad, das monoklonale Kaninchen-anti-Gruppe-A-Streptokokken Antikörper enthält, die mit kolloidalem Gold konjugiert sind (Strep A Ab-Konjugate), 2) einem Nitrozellulosemembranstreifen mit einer Testlinie (T-Linie) und einer Kontrolllinie (C-Linie). Die T-Linie ist mit weiteren monoklonalen Kaninchen-anti-Gruppe-A- Streptokokken Antikörpern und die C-Linie mit Ziegen-anti-Kaninchen-IgG vorbeschichtet. Wenn eine ausreichende Menge einer Testprobe in die Probenvertiefung der Testkassette gegeben wird, wandert die Probe durch Kapillarwirkung entlang der Membran. Die Antigene der Gruppe-A-Streptokokken, sofern sie in der Probe vorhanden sind, binden an die Strep-A Ab-Konjugate. Der Immunkomplex wird dann von dem vorbeschichteten monoklonalen Kaninchen-anti-Gruppe-A-Streptokokken Antikörper-Reagenz auf der Membran eingefangen und bildet eine burgunderrote T-Linie, die auf ein positives Testergebnis für Gruppe-A-Streptokokken hinweist. Der Test enthält eine interne Kontrolle (C-Linie), die unabhängig von der Farbentwicklung der T-Linie eine burgunderrote Kontrolllinie aufweisen sollte, die durch den Immunkomplex der Kontrollantikörper verursacht wird. Erscheint keine C-Linie, ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss mit einer anderen Testkassette erneut getestet werden.

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Lagerung und Stabilität: •Lagern Sie das Test-Kit zwischen 2 bis 30 Grad Celsius und 10% bis 80% relativer Luftfeuchtigkeit. Von Licht verhalten. Eine Aussetzung gegenüber Temperaturen und/oder Feuchtigkeit außerhalb der angegebenen Bedingungen kann zu ungenauen Ergebnissen führen. •Nicht einfrieren. Verwenden Sie den Test bei Temperaturen zwischen 15-30°C. •Nach Ablauf des Verfallsdatums (auf dem Folienbeutel und der Schachtel aufgedruckt) nicht mehr verwenden. •Um jedes Risiko zu vermeiden und optimale Ergebnisse zu erzielen, sollte der Test innerhalb einer Stunde nach Entnahme der Testkassette aus dem versiegelten Folienbeutel durchgeführt werden. Wenn die Temperatur über 30°C oder die Luftfeuchtigkeit über 90 % liegt, sollte der Test sofort nach dem Öffnen des Folienbeutels durchgeführt werden. •Die Reagenzien sind 24 Monate lang stabil. Extraktionsreagenzien, die durch mehrere Zyklen des Öffnens und Schließens beansprucht wurden, weisen immer noch die erwartete Funktionalität auf. Hinweis: Alle Verfallsdaten sind im Format Jahr-Monat-Tag angegeben. 2022-06-18 bedeutet 18. Juni 2022.